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文章針對醫(yī)療器械臨床試驗方案要點，從研究設(shè)計、患者及人群、對照組、評價指標、統(tǒng)計分析、研究過程、試驗指標及名詞解釋等方面進行簡單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計和實施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將從專家評審、桌面可讀性測試、理解度研究、知識任務(wù)測試和強制IFU使用場景測試五大方法出發(fā)，深入探討如何設(shè)計高質(zhì)量的IFU，并結(jié)合實際案例，幫助醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品說明書，降低使用風險。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著新能源汽車得到各國政府的重視，新能源汽車行業(yè)發(fā)展迅速，脫胎于傳統(tǒng)汽車的新能源汽車形式上與傳統(tǒng)汽車相近，內(nèi)部改變卻很多，由此產(chǎn)生巨大的優(yōu)化提升空間。在新興設(shè)計領(lǐng)域中高效使用高精度，高質(zhì)量，全面，統(tǒng)一的輔助設(shè)計工具能為企業(yè)技術(shù)帶來持續(xù)的高速發(fā)展。

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標準的要求。

2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可靠性設(shè)計基礎(chǔ)（一）--理解可靠性 一、理解與可靠性定義 我們總是會說：某某公司的東西好用；某某公司的產(chǎn)品質(zhì)量好；我也會經(jīng)常抱怨某某系統(tǒng)不穩(wěn)定；某某公司的產(chǎn)品不可靠；某

2020/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊申報以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一篇來自FDA的CDBR專家的文獻，講述了使用實驗設(shè)計（DoE）開發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的設(shè)計空間的幾種情況，并分別作了分析，非常具有參考和學習價值。

2023/04/04 更新 分類：實驗管理 分享