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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2023年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》.

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章匯總并簡介了2023年NMPA批準(zhǔn)上市的1類化學(xué)新藥和1類生物制品，不包含中藥、血液制品等。

2024/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了美容用低能量光學(xué)類醫(yī)療器械的注冊監(jiān)管要求。

2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的8個(gè)要求。

2024/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】藥品同時(shí)發(fā)生審批類和備案類關(guān)聯(lián)的變更時(shí)，應(yīng)如何申報(bào)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享