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原輔料制劑粒度檢測，為什么不同廠家結(jié)果會有差異，甚至有的差異巨大？

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了IVD試劑研發(fā)原料的選擇，包括化學原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要概述了維生素作為輔料在制劑中發(fā)揮的作用。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于注射用輔料的研究和標準，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標準要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料，未來還要增加一些。

2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在制劑有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)中會經(jīng)常碰到輔料出峰的情況。輔料出峰是一個比較頭疼的問題，要解決這個問題我們需要知道制劑有關(guān)物質(zhì)的控制重點是什么，進而想出對應(yīng)的策略進行解決。

2020/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月17日，國家藥典委發(fā)布了《《中國藥典》2020年版 藥用 輔料標準共性問題的答復（一）》，包含了與2020版中國藥典藥用輔料標準相關(guān)的81個問題答復，例如： 問題：制劑企業(yè)對于《

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為了獲得藥物和輔料穩(wěn)定性的快速評估，應(yīng)根據(jù)潛在降解途徑或現(xiàn)有不相容性知識在較劇烈的條件下對藥物和輔料的穩(wěn)定性進行研究。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究提出了藥用輔料細菌內(nèi)毒素質(zhì)量控制和標準研究的指導性意見和規(guī)范性要求，對原料藥、藥用輔料的細菌內(nèi)毒素和熱原控制均有參考意義和實際應(yīng)用價值。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一個藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長、質(zhì)量標準升級、基本信息變化，同時補充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊的小伙伴們一些幫助。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標準與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標準體系，推動藥典標準與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享