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  • 藥品連續(xù)制造常用的過程分析工具及其應(yīng)用進(jìn)展

    首先闡述了連續(xù)制造與過程分析技術(shù)的概念，并介紹了與藥品連續(xù)制造相關(guān)的指導(dǎo)原則和相關(guān)控制策略的考慮。

    2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)情況及其啟示

    借鑒國(guó)外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，為我國(guó)推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊(cè)過程中的工藝評(píng)估及審評(píng)情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊(cè)和審評(píng)過程中的關(guān)注點(diǎn)。

    2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥品連續(xù)制造工藝的質(zhì)量管理策略——實(shí)時(shí)放行檢測(cè)與停留時(shí)間分布

    本文主要介紹藥品連續(xù)制造工藝的質(zhì)量管理策略：實(shí)時(shí)放行檢測(cè)與停留時(shí)間分布。

    2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外藥品連續(xù)制造監(jiān)管實(shí)踐與發(fā)展的思考

    本文通過對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品連續(xù)制造監(jiān)管實(shí)踐與發(fā)展的梳理和思考，提出了對(duì)我國(guó)藥品連續(xù)制造發(fā)展的監(jiān)管建議，以期對(duì)我國(guó)藥品連續(xù)制造的監(jiān)管工作提供借鑒，不斷提高我國(guó)藥品監(jiān)管科技化、法治化、現(xiàn)代化和國(guó)際化水平，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。

    2022/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥品連續(xù)制造全球監(jiān)管發(fā)展現(xiàn)狀與思考

    本文在連續(xù)制造技術(shù)越來越多地應(yīng)用在藥品領(lǐng)域這一背景下，綜述相關(guān)法規(guī)指南從概念探索、正式發(fā)起至發(fā)布的發(fā)展歷程，介紹全球多個(gè)采用連續(xù)制造技術(shù)生產(chǎn)藥品獲批上市的概況，探討促進(jìn)我國(guó)業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)借鑒全球藥品連續(xù)制造發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。

    2022/05/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 國(guó)內(nèi)外已上市連續(xù)制造口服固體制劑藥學(xué)審評(píng)內(nèi)容的研究與啟示

    本文在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評(píng)報(bào)告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評(píng)內(nèi)容，通過對(duì)比分析等研究方法，闡述各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)連續(xù)制造口服固體制劑的藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，并形成我國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)未來對(duì)此

    2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑連續(xù)制造的工藝技術(shù)研究進(jìn)展

    本研究綜述了不同工藝條件下物料質(zhì)量的變化，為不同藥品連續(xù)制造的不同工藝路線提供技術(shù)指導(dǎo)。

    2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從過程分析技術(shù)到藥物連續(xù)制造

    本文綜合分析了 PAT 和 CM 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)、挑戰(zhàn)及關(guān)鍵組成部分，并探討了它們?cè)谒幤繁O(jiān)管和質(zhì)量保證中的作用。

    2024/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 中藥連續(xù)制造研究進(jìn)展和成熟度評(píng)估

    總結(jié)中藥連續(xù)制造最新技術(shù)和裝備進(jìn)展，有助于促進(jìn)連續(xù)制造技術(shù)和方法在中藥生產(chǎn)中的推廣應(yīng)用，為中藥制造高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管提供參考。

    2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 連續(xù)制造在口服固體制劑中的研究與應(yīng)用

    本研究綜述了連續(xù)制藥的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀、連續(xù)制造生產(chǎn)過程和過程分析技術(shù)在口服固體制劑連續(xù)制造中的應(yīng)用，以期為口服固體制劑連續(xù)制造研究提供參考。

    2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享