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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用濕化鼻氧管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇泰科博曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用經(jīng)鼻入路導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇暉銘醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用雙接頭鼻胃腸管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇路為先醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用三腔鼻胃腸管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布消息稱(chēng)，其SV70無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)已全面上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品依托創(chuàng)新技術(shù)的突破性融合，準(zhǔn)確捕捉患者呼吸動(dòng)作，精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)呼吸指征，真實(shí)評(píng)估呼吸狀態(tài)，輔助醫(yī)生制定個(gè)體化精準(zhǔn)通氣策略，讓患者獲得舒適、愉悅的無(wú)創(chuàng)通氣。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級(jí)召回。

2024/01/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/05/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

4月20日，西安楊森宣布，旗下速開(kāi)朗?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合。

2023/04/22 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享