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本文主要從遺傳毒性雜質的識別和判定、遺傳毒性雜質分類、遺傳毒性雜質限度控制方法及遺傳毒性雜質控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質的研究思路。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質，又稱遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質。這類致突變性致癌物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。
2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物雜質遺傳毒性評價策略與評價方法
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就國內(nèi)外雜質遺傳毒性雜質監(jiān)管科學現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質控制策略、雜質遺傳毒性評價方法進行論述，并提出充分結合計算機毒理學、毒性評價方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個維度開展雜質監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質一般包括有機雜質、無機雜質和殘留溶劑。遺傳毒性雜質不同于藥品中的一般雜質，有著重大的安全風險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。
2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質一般包括有機雜質、無機雜質和殘留溶劑。遺傳毒性雜質不同于藥品中的一般雜質，有著重大的安全風險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評估和控制藥品中遺傳毒性雜質是保障藥品質量和安全的重點。
2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就警示結構的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述
2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質的研究進展進行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質的警示結構、產(chǎn)生來源、毒性機制、控制策略、毒理學評價方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質檢測技術的新進展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質的評價與研究提供參考。
2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文從監(jiān)管機構對藥品中遺傳毒性雜質的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質，是指能引起遺傳毒性的雜質，包括致突變雜質和其他類型的非致突變雜質。其中，致突變雜質（Mutagenic Impurities）指在較低水平時也能直接引起DNA損傷，導致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質[1]，其致突變致癌作用機制目前一般認為是線性機制。
2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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