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本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質(zhì)常用的檢測方法并舉了兩個案例。
2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著雜質(zhì)安全性評價和風(fēng)險控制的要求越來越高，對于雜質(zhì)的研究也成為一項重要研究內(nèi)容。
2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
某API產(chǎn)品檢測未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測后雜質(zhì)合格但是檢測結(jié)果接近上限，針對以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進行了激烈的思想碰撞……
2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。
2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者結(jié)合藥品審評實踐以及與部分國內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實踐方面的交流，談?wù)剛€人對化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認識。
2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理文獻并結(jié)合經(jīng)驗，將不同雜質(zhì)殘留機理粗分為三類，對應(yīng)闡述不同類別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。
2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。
2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.
2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進行。藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質(zhì)進行定量測定。
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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