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陽性對照（Positive Control）是實驗設計中確保結(jié)果可靠性的核心要素，本文系統(tǒng)闡述陽性對照的定義、類型及作用，探討如何科學構(gòu)建陽性對照體系，為實驗設計提供理論指導。
2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于委托陽性對照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質(zhì)量風險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴展說明。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風系統(tǒng)？
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q: 二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風組合式空調(diào)機組，三個區(qū)域都無回風，直接全排風，這樣可符合規(guī)范。
2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風組合式空調(diào)機組，三個區(qū)域都無回風，直接全排風，這樣可符合規(guī)范。
2023/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風系統(tǒng)？
2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，TGA發(fā)布了《消毒劑測試指南》，包含消毒劑的消毒性能測試的具體細節(jié)、培養(yǎng)基要求、菌懸液制備、接種物制備、測試溫度、測試步驟、陽性對照、陰性對照、對照無效時的操作流程、結(jié)果評估等，還包含消毒劑物理穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性及有效期測試、空氣消毒技術要求等內(nèi)容
2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實驗室、陽性對照室的設置和布局要求，檢驗標準方面大量引用了藥品GMP的指導理念。
2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文根據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版進行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽性對照試驗、計數(shù)結(jié)果報告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標準、以及中美藥典相關檢查法的差異比較等方面。
2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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