中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并用?案例說明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了致突變雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的深度。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了環(huán)丙基甲胺作為注冊(cè)起始原料的降解雜質(zhì)研究。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

業(yè)內(nèi)人士已開展對(duì)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢(shì)性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)其有機(jī)雜質(zhì)進(jìn)行分析，并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評(píng)估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強(qiáng)降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會(huì)被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補(bǔ)和審評(píng)時(shí)限延長。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享