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本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)與化學(xué)藥品的相同點(diǎn)和特殊關(guān)注點(diǎn)，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更等6個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了水分活度在非無(wú)菌藥品微生物質(zhì)量控制中的重要性。

2022/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理。

2022/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)非水反相色譜法進(jìn)行了介紹，并對(duì)其使用范圍進(jìn)行了匯總分析。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實(shí)施草案通報(bào)，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過(guò)渡期及新規(guī)生效日期。

2022/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國(guó) FDA 關(guān)于非無(wú)菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測(cè)要求。

2022/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，是否需要注冊(cè)？

2022/07/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布OTC（非處方）助聽(tīng)器新規(guī)2022年10月17日開(kāi)始生效

2022/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享