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隨著材料和制備技術(shù)的發(fā)展，價格低廉、易合成、易純化、具有高轉(zhuǎn)染效率和低免疫原性的非病毒載體成為遞送核酸藥物的“最佳候選人”。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非臨床臺架性能檢測報告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

2023/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從試驗(yàn)設(shè)計和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評價的難點(diǎn)與重點(diǎn)，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評價的基本原則與要求。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HeartFlow FFR是全球第一個無創(chuàng)診斷冠脈疾?。–AD）的非侵入性成像技術(shù)。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場檢查工作，配套實(shí)施《湖北省藥品管理實(shí)施辦法》,特制訂本管理規(guī)程。

2024/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

雅培宣布其非處方葡萄糖監(jiān)測生物可穿戴設(shè)備---Lingo獲FDA批準(zhǔn)上市，這是繼Dexcom的Stelo之后第二款非處方CGM獲FDA批準(zhǔn)。

2024/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了非臨床安評中降低非人靈長類動物使用的思考。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非民用產(chǎn)品電磁兼容EMC測試通常依據(jù)GJB151B-2013《設(shè)備和分系統(tǒng) 電磁發(fā)射和敏感度要求與測量》。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享