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作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，以及在非臨床安全評(píng)價(jià)中的考慮要點(diǎn)和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學(xué)的安全性評(píng)價(jià)方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025 版《中國(guó)藥典》10 月實(shí)施，詳解非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗(yàn)量等，接軌國(guó)際。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為何醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)更偏愛非劣效設(shè)計(jì)？

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章結(jié)合法規(guī)與審評(píng)實(shí)踐，闡述新藥非臨床研究原則、內(nèi)容及申報(bào)要求，附案例分析，為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供參考。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討關(guān)于非侵入式睡眠監(jiān)測(cè)腦機(jī)接口的臨床試驗(yàn)

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合獸醫(yī)臨床病理學(xué)家的經(jīng)驗(yàn)，闡述非臨床毒理研究中定性嚴(yán)重程度描述的判定流程，分析各類影響因素及注意事項(xiàng)，值得借鑒。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳述非臨床 GLP 研究方案撰寫規(guī)范，涵蓋標(biāo)題、目的等十二大核心模塊的要求與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊(cè)證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單完成注冊(cè)變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包括自帶電源非集中控制持續(xù)型消防應(yīng)急照明燈具（疏散用手電筒除外）、自帶電源非集中控制非持續(xù)型消防應(yīng)急照明燈具（疏散用手電筒除外）、自帶電源非集中控制持續(xù)型消防應(yīng)急標(biāo)志燈具（閃亮式標(biāo)志燈具和導(dǎo)向光流型標(biāo)志燈具除外）和自帶電源非集中控制非持續(xù)型消防應(yīng)急標(biāo)志燈具（閃亮式標(biāo)志燈具和導(dǎo)向光流型標(biāo)志燈具除外）

2016/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享