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類器官技術(shù)目前被認為是現(xiàn)有非臨床試驗方法的替代品,它可能成為從非臨床試驗到臨床試驗的橋梁,彌補目前非臨床動物模型產(chǎn)生的局限性。
2023/03/21 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法,可為他達拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。
2023/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文研討不可接受微生物判斷標準,分析非無菌產(chǎn)品以及原輔料中不可接受微生物控制策略,以期為今后在實踐工作中能夠準確地確認不可接受微生物,分析識別其風險提供參考。
2023/05/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(國家藥監(jiān)局公告2023年第15號,以下簡稱新《辦法》)已于2023年1月19日發(fā)布,將于7月1日起施行。
2023/06/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)通常由支架和輸送系統(tǒng)組成,其中支架一般由金屬材料如鎳鈦合金等制成,可覆高分子材料制成的膜,可帶有不透射線標記。
2023/09/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/10/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合案例分析,探討中藥復(fù)方制劑IND 申請中的非臨床研究關(guān)注點,以及通過獲益-風險評估對品種能否進入臨床試驗進行的決策考慮,以期為中藥研發(fā)和注冊申報提供參考。
2023/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進行簡單總結(jié)分享。
2023/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》。
2024/01/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,昊海眼科旗下上海亨泰視覺科技有限公司在國際視光學學術(shù)會議COOC2024上率先發(fā)布采用“微動非等量離焦”技術(shù)的近視防控鏡片產(chǎn)品——貝視得TM永恒雙子星TM。
2024/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享