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非處方藥轉(zhuǎn)換的程序和申報(bào)資料要求

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒加拿大處方藥與非處方藥分類管理制度，為完善我國(guó)處方藥與非處方藥分類管理提供借鑒。

2023/02/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析，評(píng)價(jià)處方藥是否適合作為非處方藥管理。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了美國(guó)FDA非處方藥專論制度的發(fā)展背景、歷程、主要內(nèi)容和改革現(xiàn)狀，對(duì)美國(guó)非處方藥上市程序、非處方藥專論制定及監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行分析與解讀，為我國(guó)非處方藥分類注冊(cè)管理工作提供參考。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)都梁軟膠囊非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國(guó)化藥非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）可年度報(bào)告的標(biāo)簽變更”指南草案。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障人民用藥安全有效、使用方便，國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。非處方藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，而評(píng)價(jià)藥物是否適于患者自我藥療的研究尚未在國(guó)內(nèi)普及，國(guó)內(nèi)也無相關(guān)指南或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)研究。本文介紹了美國(guó)FDA關(guān)于非處方藥自主選擇研究的行業(yè)指導(dǎo)原則，供國(guó)內(nèi)非處方藥企業(yè)參考。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建議根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，在新修訂的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中明確中藥飲片實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理屬性和要求。

2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范我國(guó)非處方藥的研發(fā)，進(jìn)一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)研究要求，藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享