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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗證失敗的風(fēng)險，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實保障消費者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)調(diào)研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對ONTs非臨床安全性評價的策略、研究內(nèi)容和關(guān)注點進(jìn)行了概述。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布在美國推出其全球首款非球囊型IVL導(dǎo)管---Javelin。Javelin是一種新型的血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）平臺，旨在改變外周動脈疾病（PAD）患者的鈣并穿過極其狹窄的血管。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市日月星塑膠有限公司研發(fā)的一次性使用顱腦外非腦脊液外引流收集裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評價機(jī)構(gòu)的調(diào)查報告，總結(jié)了藥物GLP 機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運行現(xiàn)狀。

2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的非吸收性超高分子量聚乙烯縫線注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要闡述在非臨床研究中實驗動物的耳局部給藥技術(shù)、聽覺電生理數(shù)據(jù)檢測方法及結(jié)果分析要點，為耳科疾病動物模型構(gòu)建與耳科藥物研究提供參考。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文僅列舉數(shù)個常見的、易被忽略的“非中立”參數(shù)，試圖探討如何合理的評估HPLC分析方法潛在的風(fēng)險，并非已包含所有的可能性——風(fēng)險是無限的、資源有限的，這是我們做研究工作的主要矛盾。

2025/08/20 更新 分類：實驗管理 分享