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本文通過對(duì)《中國(guó)藥典》2020 年版收載種子類藥材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并以青葙子及其混淆品雞冠花子的鑒別研究為實(shí)例，對(duì)我國(guó)種子類藥材的監(jiān)管提出建議。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)介紹2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點(diǎn)內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

車前子是中醫(yī)常用的利尿通淋藥，《中國(guó)藥典》2020年版車前子項(xiàng)下含量測(cè)定要求檢測(cè)毛蕊花糖苷，且含量不低于0.4%[1]。研究表明車前子中毛蕊花糖苷會(huì)受溫度、加熱時(shí)間、pH等影響而發(fā)生變化。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國(guó)GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立第十二屆藥典委員會(huì)的公告》（2022年第80號(hào)）。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年是2025年版藥典編制工作的收官之年，標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)入到公示、審定階段。

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要討論2025年中國(guó)藥典針對(duì)純化水和注射用水具體展開講解。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽性對(duì)照試驗(yàn)、計(jì)數(shù)結(jié)果報(bào)告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章圍繞 2025 年版《中國(guó)藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享