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國家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實(shí)施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時也提高了檢驗(yàn)效率，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。總體而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問《中國藥典》2025年版實(shí)施之后，收載在《國家中藥飲片炮制規(guī)范》中的品種是否需要繼續(xù)執(zhí)行《國家中藥飲片炮制規(guī)范》？

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)解讀了2020版《中國藥典》9203章節(jié)。

2020/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步做好重點(diǎn)新材料首批次應(yīng)用保險補(bǔ)償試點(diǎn)工作，現(xiàn)發(fā)布《重點(diǎn)新材料首批次應(yīng)用示范指導(dǎo)目錄（2019年版）》，自2020年1月1日起施行。

2019/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品、生物制品、醫(yī)療設(shè)備和營養(yǎng)藥品的包裝&物流領(lǐng)域的主流媒體《Healthcare Packaging》最近發(fā)布了FDA 動向匯總（2020年版），全面總結(jié)了FDA 截至2020年在廣告宣稱、UDI、流程制造4.0...等方面的新規(guī)以及新的動向或趨勢。

2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了高效液相色譜法中常見檢測器的特點(diǎn)和使用考慮要點(diǎn)，旨在分享經(jīng)驗(yàn)所得。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 藥典更新涉藥品水分活度新規(guī)，介紹其概念、在非無菌藥微控應(yīng)用及檢測等

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實(shí)際情況對口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴(kuò)展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享