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今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年版藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南
2020/10/09 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
貫徹落實(shí)新發(fā)展理念 編制好2025版《中國(guó)藥典》。
2021/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了便于大家理解并掌握藥典中的菌種要求,本文將對(duì)藥典中的菌種要求進(jìn)行列舉匯總,并指出要更好理解這些要求的補(bǔ)充知識(shí)。
2024/08/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
介紹標(biāo)準(zhǔn)加入法的概念、計(jì)算方式、應(yīng)用與驗(yàn)證要點(diǎn),提及《中國(guó)藥典》實(shí)例,指出其優(yōu)缺點(diǎn)及選擇建議。
2025/09/12 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
解讀 2025 版《中國(guó)藥典》無菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化,分析對(duì)藥企影響,給出培訓(xùn)、質(zhì)控優(yōu)化等落地建議。
2025/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
說明 2025 版藥典藥包材執(zhí)行規(guī)則、細(xì)胞治療包材要求,及關(guān)聯(lián)審評(píng)變更相關(guān)法規(guī)
2025/09/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025 版《中國(guó)藥典》10 月實(shí)施,詳解非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂,含菌液制備、檢驗(yàn)量等,接軌國(guó)際。
2025/09/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告,正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》,新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容,對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。
2020/09/26 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗(yàn)方法為2020版《中華人民共和國(guó)藥典》?,F(xiàn)2025版《中華人民共和國(guó)藥典》已發(fā)布,并將于2025年10月1日正式執(zhí)行??煞裨谘永m(xù)注冊(cè)時(shí)同步完成藥典升版?
2025/04/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。
2023/12/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享