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參考《美國藥典》和《中國藥典》對(duì)中國與美國內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP無菌附錄&藥典更新的雙壓下：消毒劑效力評(píng)估落實(shí)了嗎？

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025藥典推出了一系列相關(guān)措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性，可便于企業(yè)進(jìn)行藥典分析方法確認(rèn)，提高工作效率。本文對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行匯總分析，以供同行參考借鑒。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國藥典、歐洲藥典、《中國藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

所謂藥典方法，顧名思義，藥典專論所收載的方法，但是否每個(gè)人都知道，藥典方法考慮到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的差異，有一定的可調(diào)范圍。下面我們具體的來探討一下這個(gè)問題吧!

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對(duì)無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對(duì)指導(dǎo)原則相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開擴(kuò)展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脫硫劑（照離子色譜法（中國藥典2015年版四部通則0513）測(cè)定）

2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享