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醫(yī)療器械行業(yè)風險從業(yè)者面臨的一個共同挑戰(zhàn)是評估整體收益-風險。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

奧林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 計算機輔助檢測 （CADe） 設備已獲得 FDA 510（k） 批準。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，AISAP 宣布，美國食品和藥物管理局 （FDA） 已為其首個人工智能驅(qū)動的 AISAP CARDIO 床旁超聲 （POCUS） 軟件平臺授予 510（k） 許可。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《關于人工智能（AI）在藥品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ECA Academy在2024年3月發(fā)布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下內(nèi)容（AI+人工總結(jié)）。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國《福布斯》日前刊登題為《人人都必須為2025年的十大人工智能趨勢做好準備》的文章，作者為未來學家伯納德·馬爾。

2024/12/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文強調(diào)了在眼科領域中，人工智能（AI）模型從開發(fā)到實際部署過程中隨機對照試驗（RCTs）的重要性。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CathVision宣布其突破性產(chǎn)品ECGenius獲CE批準上市。隨著ECGeniu上市，歐洲醫(yī)療保健提供者和患者能夠享受到來最先進的電生理學解決方案。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測設備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享