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本文將重點討論免疫細胞的監(jiān)管以及結(jié)合已上市CAR-T治療產(chǎn)品，分析相關(guān)審評考量。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產(chǎn)品研究進展及中美監(jiān)管要求。

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就 CAR-T 在治療 MPM 中的研究進展做一綜述，主要介紹了：CAR-T 的分子結(jié)構(gòu)，CAR-T 技術(shù)的發(fā)展及CAR-T 療法治療 MPM。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在過去的幾十年中，基于嵌合抗原受體（CAR）T細胞的細胞療法徹底改變了癌癥的治療方式，尤其是血液系統(tǒng)疾病。CAR-T細胞是經(jīng)過基因工程改造的T淋巴細胞，能夠識別特定抗原，其結(jié)構(gòu)由四個部分組成。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對CAR結(jié)構(gòu)設(shè)計，改變生產(chǎn)條件，或引入新的治療方法，我們可能創(chuàng)造抗耗竭的工程化T細胞，從而進一步擴大CAR-T細胞的臨床應(yīng)用。盡管迄今為止的結(jié)果仍然有限，但可能性是無窮的，突破可能即將到來。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本課題組聚焦于自體CAR-T 細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更案例及其共性問題與挑戰(zhàn)，進行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評估，并提出了多項建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)管理CAR-T 藥學(xué)變更提供參考。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于多個自體CAR-T 細胞治療藥品上市申請的藥學(xué)技術(shù)審評經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報資料的常見問題和審評關(guān)注要點，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報提供一定的參考，加快上市申請進程。

2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

「本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」 今日頭條 復(fù)星凱特CAR-T療法申報上市。 復(fù)星凱特宣布，國家藥監(jiān)局已受理其CAR-T細胞治療產(chǎn)品 益基利侖賽注射液 （FKC876）的新藥上市申請，

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

楊森/傳奇生物CAR-T產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，治療多發(fā)性骨髓瘤。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享