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本文主要分析 CAR-T 產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)特殊性，探討四大生產(chǎn)質(zhì)量管理要點(diǎn)，為行業(yè)提供參考。

2026/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹CAR-T產(chǎn)品的體內(nèi)過(guò)程及生物樣本分析內(nèi)容，進(jìn)一步分析影響此類(lèi)產(chǎn)品體內(nèi)過(guò)程的因素，以期為給藥方案制定及后續(xù)開(kāi)發(fā)提供思路。

2025/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前工業(yè)界已經(jīng)上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產(chǎn)。CTP 涉及質(zhì)粒，病毒，細(xì)胞等原料的生產(chǎn)步驟繁雜，每一個(gè)工藝步驟涉及原材料眾多，每批產(chǎn)量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。

2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年2月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶（BMS）的CAR-T療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往經(jīng)歷兩種以上藥物治療無(wú)應(yīng)答或復(fù)發(fā)性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者治療。在美國(guó)，每年約有7.7萬(wàn)名患者被診斷為非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

2021/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天資訊頭條

2019/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

強(qiáng)生公司于 4 月 5 日宣布，美國(guó) FDA 擴(kuò)大了強(qiáng)生和傳奇生物多發(fā)性骨髓瘤 CAR-T 療法的標(biāo)簽，使其成為患者更早的治療選擇。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

來(lái)自Genentech、BMS、AZ、Janssen、Gilead、Moderna、AbbVie、Amgen的一眾科學(xué)家從工業(yè)界視角分享了CAR-T臨床藥理學(xué)研究最佳實(shí)踐，稍作分享。

2025/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了國(guó)內(nèi)外CAR-T 產(chǎn)品的上市概況和相關(guān)監(jiān)管要求的演變趨勢(shì)，分析了一個(gè)國(guó)產(chǎn)CAR-T 產(chǎn)品典型案例的真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)，即阿基侖賽注射液的真實(shí)世界療效和安全性。同時(shí)，提出了關(guān)于推動(dòng)CAR-T 療法RWS 的思考，強(qiáng)調(diào)了提高重視程度、建立長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)機(jī)制和反饋機(jī)制、規(guī)范操作流程以及加強(qiáng)患者支持的重要性，旨在為相關(guān)監(jiān)管人員、研究人員、臨床醫(yī)師和企業(yè)人員等提供參

2025/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享