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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)GB 9706.1-2020 和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)主要差異進(jìn)行了解析。

2022/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對(duì)照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表》

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問可以在GB 9706.1-2020變更注冊(cè)的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術(shù)要求去申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)嗎？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相較于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一個(gè)概念——PEMS，且提到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)包括PEMS確認(rèn)計(jì)劃。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2008年6月25日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2018/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

之前很多企業(yè)會(huì)對(duì)比GB9706.1-2007而將出廠檢驗(yàn)定為保護(hù)接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度，即我們俗稱的“老三項(xiàng)”測試，這樣的做法其實(shí)是不對(duì)的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明確規(guī)定：制造商應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的、同時(shí)具有危險(xiǎn)帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備100%的進(jìn)行附錄F的例行試驗(yàn)。今天來聊一聊GB4793.1-2007，主要是出廠檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定以及如何執(zhí)行這些實(shí)驗(yàn)。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對(duì)絕緣材料的耐熱要求。

2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)。目前，其對(duì)應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新的概念，對(duì)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享