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本文介紹了新藥的IND到NDA階段的藥學(xué)要求

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥IND申報階段質(zhì)量研究內(nèi)容。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥IND階段的藥學(xué)質(zhì)量研究的具體內(nèi)容和要求。

2022/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IND申請是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時間節(jié)點(diǎn)之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評，決定其是否能如期開展臨床試驗的關(guān)鍵。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)行法規(guī)中FDA允許在IND階段提交各種數(shù)據(jù)的數(shù)量和深度有較大的靈活性。FDA對于IND申請的基本要求進(jìn)行了澄清，可幫助加快新藥進(jìn)入臨床試驗和評估I期研究需要的安全性。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報立項、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險等級原則和與風(fēng)險相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內(nèi)外上市情況、臨床試驗情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向為~安全性證據(jù)越來越多、有效性數(shù)據(jù)越來越充分、質(zhì)量控制越來越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項目開發(fā)經(jīng)驗，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實(shí)踐，對創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實(shí)踐，對創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享