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在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。
2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準備MDR臨床評價報告。
2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實施相關(guān)實際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領先材料制造商已為MDR做好準備。
2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說，這標志著MDR過渡期已開始。
2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
防護服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊流程有哪些？
2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
主要跟大家解讀了侵入器械的四條分類規(guī)則，并列舉相關(guān)實例
2020/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了做醫(yī)療器械CE認證時詳細的檢測和驗證內(nèi)容。
2021/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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