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中藥3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑，后申報品種的【用法用量】是否必須與已上市品種保持一致？

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結合案例分析，探討中藥復方制劑IND 申請中的非臨床研究關注點，以及通過獲益-風險評估對品種能否進入臨床試驗進行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊申報提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應信息通報》，提醒中西藥復方制劑的用藥風險。 中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

申請人根據(jù)《關于加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》申請階段性遞交毒理研究資料時，應注意什么？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年來，隨著中醫(yī)藥的穩(wěn)步發(fā)展，特別是新冠疫情期間中醫(yī)藥做出的卓越貢獻，中醫(yī)藥的傳承、發(fā)揚和創(chuàng)新因為現(xiàn)代科技的融入迎來了新的機遇。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》起草的相關歷史背景和政策法規(guī)依據(jù)，總結了按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1 類）藥學研究中存在的主要問題，闡述了指導原則的起草思路，以便于業(yè)界深入理解相關技術要求，同時提出了相關的研究建議，以期推進中藥3.1 類的研發(fā)、保障藥物的質量，傳承好中醫(yī)藥

2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析了復方制劑強制降解試驗設計案例。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術甘顆粒通過技術審評，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享

筆者就經(jīng)典名方的政策與項目現(xiàn)狀，梳理了該類項目的申報要點，供業(yè)界同仁參考。

2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。2016年頒布的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》指出，“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，將古代經(jīng)典名方開發(fā)及注冊審評的法律地位進行明確。

2022/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享