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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安邦制藥股份有限公司申報(bào)的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補(bǔ)血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長(zhǎng)中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文對(duì)復(fù)方制劑的優(yōu)缺點(diǎn)、制劑策略及新技術(shù)進(jìn)行總結(jié)，為活性成分復(fù)方制劑的開發(fā)提供指導(dǎo)。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對(duì)中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，我們?cè)诔醪娇偨Y(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測(cè)和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對(duì)策。

2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)近年來有關(guān)β?內(nèi)酰胺類抗生素/ β?內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑的相關(guān)研究和臨床應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行綜述,并對(duì)未來β?內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑的研究方向進(jìn)行了展望?

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從7月1日起，2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)；曲馬多復(fù)方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定施行；新的GLP認(rèn)證管理辦法，GLP檢查要點(diǎn)和判定原則，同步實(shí)施。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的發(fā)展過程、研究現(xiàn)狀、研發(fā)特點(diǎn)，并提供相關(guān)開發(fā)建議。同時(shí)提醒在開發(fā)古代經(jīng)典名方時(shí)，要以患者為中心，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，結(jié)合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行立項(xiàng)。

2025/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對(duì)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測(cè)復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測(cè)），然后通過進(jìn)一步的試驗(yàn)，對(duì)雜質(zhì)來源進(jìn)行歸屬。

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)單介紹復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究的基本思路，供注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行有關(guān)研發(fā)工作時(shí)參考。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享