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本文梳理了2023年廣東省已上市中藥制劑備案變更品種的審評(píng)情況，分析已上市中藥備案變更常見(jiàn)問(wèn)題并提出建議。

2024/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，對(duì)《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3個(gè)指導(dǎo)原則主要內(nèi)容的介紹和解讀，提出基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究思路，即重視中藥制劑的研究設(shè)計(jì)，重視作為中藥制劑原料的中藥材質(zhì)量，重視飲片炮制加工及重視制劑生

2021/02/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量難以控制是由多方面因素造成的。為了提高中藥制劑的質(zhì)量，必須從源頭抓起，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，改進(jìn)炮制技術(shù)和貯藏保管方法，提高制劑人員的專業(yè)素質(zhì)，并建立和完善生產(chǎn)操作規(guī)程。

2025/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中醫(yī)和中草藥在疾病治療方面具有重要的研究?jī)r(jià)值。本研究結(jié)合傳統(tǒng)中藥腐婢（Premna microphylla）和積雪草（Centella asiatica）提出了一種純中藥微針補(bǔ)片。該補(bǔ)片具有抗菌，抑制炎癥，促進(jìn)膠原蛋白沉積和新血管生成的作用，在創(chuàng)面修復(fù)方面具有重要的應(yīng)用價(jià)值，并有望推動(dòng)中醫(yī)和中草藥在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的發(fā)展。

2021/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了促進(jìn)中藥制藥行業(yè)的現(xiàn)代化和升級(jí)，該文結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，概述連續(xù)制造技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管要求。

2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

探究我國(guó)與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對(duì)中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國(guó)中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問(wèn)答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過(guò)生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

從2015年6月份起，福建省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查三方面內(nèi)容： 一是檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在經(jīng)營(yíng)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)與化學(xué)藥品的相同點(diǎn)和特殊關(guān)注點(diǎn)，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享