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2025年9月24日，美國(guó)FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計(jì)算機(jī)軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗(yàn)證、測(cè)試、確認(rèn)和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則對(duì)比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

課程將通過對(duì)醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護(hù)、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內(nèi)容實(shí)用、生動(dòng)，對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應(yīng)商有極大的幫助。

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

國(guó)內(nèi)軟件檢測(cè)作為一個(gè)嶄新的行業(yè)發(fā)展還是很快的，第三方軟件檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為檢測(cè)的一種重要的模式

2016/11/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊(cè)時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請(qǐng)問需要提交哪些驗(yàn)證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類人工智能算法獨(dú)立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報(bào)告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件（已申請(qǐng)分類界定，結(jié)果為二類），是對(duì)游離DNA片段進(jìn)行分析給出計(jì)算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊(cè)證，能否先做軟件的注冊(cè)，沒有注冊(cè)的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享