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本文對(duì)ICH Q12提出的變更分類(lèi)、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識(shí)管理對(duì)變更管理的作用，期望對(duì)藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/05/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》。

2023/03/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類(lèi)別？

2023/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過(guò)加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國(guó)藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)介紹我國(guó)藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國(guó)在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對(duì)藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為CDE對(duì)29個(gè)“變更與驗(yàn)證”問(wèn)題的解答。

2021/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過(guò)程變更研究評(píng)估等。

2023/02/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享