您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本指導(dǎo)原則系對腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的一般要求。申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
可見，BIOMAG-LL研究和BIOMAG-I研究的主要終點指標(biāo)是不同的，分別為12個月靶病變失敗率和6個月支架內(nèi)晚期管腔丟失，在設(shè)計生物可吸收支架的臨床試驗時，應(yīng)如何選擇主次要終點？
2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，一則來自STENTiT 公司的消息在醫(yī)療領(lǐng)域激起千層浪：其可吸收纖維支架已成功植入VITAL-IT 1 研究的首位患者體內(nèi)。這一里程碑事件，標(biāo)志著慢性肢體威脅性缺血（CLTI）治療有望迎來新變革，也為全球眾多深受外周動脈疾病困擾的患者點亮了一盞希望之燈。
2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司申請的一次性帶可吸收釘電動痔吻合器。
2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雅培的 Esprit BTK 依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)，成功拿下 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，用來治療膝下（BTK）外周動脈疾?。≒AD）患者 ！要知道，這意味著那些曾經(jīng)治療選擇少得可憐的高危患者，終于迎來了新希望 。
2025/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文旨在對YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對比分析，通過闡述標(biāo)準(zhǔn)修改的背景、梳理對比條款的變化并對其變化進(jìn)行詳細(xì)解讀，旨在為檢測人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
鋅及其合金因其適宜的降解速率成為生物可吸收心血管支架的候選材料。本工作研究了Zn-Mg和Zn-Cu合金的力學(xué)性能、生物降解性和生物相容性，以確定合適的合金成分以獲得最佳的支架性能。Zn-1Mg在Hanks溶液中表現(xiàn)出較高的屈服強度(YS)和極限抗拉強度(UTS)以及較好的降解穩(wěn)定性。Zn-Cu合金對金黃色葡萄球菌的抑菌效果受擴(kuò)散機(jī)制和接觸機(jī)制的控制。
2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鎂合金被認(rèn)為是最適合用于骨折固定植入物的可吸收金屬。可吸收鎂合金體內(nèi)應(yīng)用的主要挑戰(zhàn)是它們需要控制的高腐蝕/降解速率。在這篇綜述中，提出了一種生物活性涂層來減緩鎂合金的腐蝕速度并加速骨折愈合過程。除了涂層之外，通過將鎂與發(fā)現(xiàn)可促進(jìn)骨再生的鈣、鋅、銅和錳合金化，可以使基材本身具有生物活性。
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療領(lǐng)域，三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械，其注冊流程始終是行業(yè)關(guān)注的重點。無論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購人員，了解清晰的注冊邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語言，帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊關(guān)鍵信息，讓復(fù)雜流程變 “簡單清晰”。
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的注冊。
2019/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
