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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • FDA更新所有非甾體抗炎藥標(biāo)簽警告，可能波及更多藥物

    美國 FDA 于 11 月 21 日發(fā)布了一批 400 多個含有非甾體抗炎藥（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的藥品的補(bǔ)充標(biāo)簽批準(zhǔn)，從阿司匹林、布洛芬到雙氯芬酸鉀。

    2024/12/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 什么是藥物的臨床前測試及臨床前測試需要考慮的因素

    在將化合物或者生物制劑開發(fā)為藥物的臨床前測試過程中，所涉及的化合物必須經(jīng)過測試階段。首先，需要確定能夠治療疾病的潛在目標(biāo)。然后，篩選出多種化合物或制劑，任何具有顯示出作為治療這種疾病潛力的藥物的化合物都需要在臨床測試之前進(jìn)行毒性測試，以減少傷害的可能性。

    2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何“看見”藥物制造過程中的晶型轉(zhuǎn)變

    藥物的制作過程很容易導(dǎo)致晶型轉(zhuǎn)變，不同晶型的轉(zhuǎn)變會強(qiáng)烈影響其在體內(nèi)的溶解和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、療效以及產(chǎn)生副作用。在線監(jiān)測儀器（PAT），能夠及時產(chǎn)生詳細(xì)、有意義的檢測結(jié)果，這些結(jié)果可同時被反饋到過程的控制臺，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量始終被很好的掌控。

    2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 8家藥企暫停部分藥物研發(fā)

    12月22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達(dá)10項臨床試驗被美國FDA進(jìn)行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見”的玻璃微粒。

    2021/12/26 更新 分類：熱點事件 分享

  • 原料藥合成工藝的關(guān)鍵要素有哪些？如何把控

    API是用于制造藥物制劑的活性成分，通常是原料藥通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的。原料藥的藥物合成工藝研究是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分，處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，是藥品質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)。下面來簡單介紹以下原料藥合成工藝研究中涉及的關(guān)鍵要素。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何用拉曼光譜確定API晶型？

    藥物制劑的開發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時間和精力，在藥品研發(fā)的整個生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對藥物進(jìn)行檢測與分析，可實現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。

    2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2022年FDA拒絕批準(zhǔn)的18款藥物

    FDA手握“生殺大權(quán)”，不僅影響著大藥企，還決定著眾多Biotech的生死，也牽動著國內(nèi)藥企們的心。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年有18款藥物被拒，涉及治療新冠藥物、罕見病、抗體藥、兒童生長激素、阿爾茨海默癥、放射免疫療法等各個方面，看看原因何在？

    2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 利用X射線衍射法進(jìn)行多晶型定量分析的要點介紹

    前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點。

    2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 常州藥物研究所研發(fā)“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”做了哪些實驗

    近日，常州藥物研究所有限公司研發(fā)的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

    2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 備案制后我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀分析

    藥物臨床試驗是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評價試驗用藥品人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，其實施主體是藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”)。近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高以及仿制藥一致性評價的開展，越來越多的藥物進(jìn)入臨床試驗階段，研究資源呈現(xiàn)出緊張形勢，包括機(jī)構(gòu)數(shù)量較少、現(xiàn)有機(jī)構(gòu)承載能力和研究水平有限等。

    2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享