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結(jié)合《分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》要求，理解“技術(shù)轉(zhuǎn)移”的理念，在方法轉(zhuǎn)移的過程中不斷總結(jié)完善，建立起系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移制度和流程，對于分析方法從實驗室/研發(fā)機構(gòu)/CRO公司轉(zhuǎn)移到企業(yè)QC實驗室具有重要的意義。

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對分析方法和制劑工藝兩個方面的技術(shù)轉(zhuǎn)移展開舉例討論。

2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對近年來在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見問題進(jìn)行梳理，提出在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查中對技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進(jìn)一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實施。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要以色譜方法為例，討論了方法轉(zhuǎn)移時需要關(guān)注的一些情況。方法與化合物的自身復(fù)雜性特點會影響方法轉(zhuǎn)移的難度，同時討論了色譜儀硬件系統(tǒng)在方法轉(zhuǎn)移時的影響以及常見的解決方式。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常生物制品技術(shù)轉(zhuǎn)移會包括如圖所示的4個階段，在每個階段中，每個部門都會遇到多種多樣的問題，下文將分階段對這些問題進(jìn)行詳細(xì)的論述。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項目，由于國內(nèi)外設(shè)備的差異甚至批量也有差異，是否有必要追求工藝參數(shù)的盡量一致，還是以質(zhì)量可比為目標(biāo)?

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程、分析方法和樣品檢驗出現(xiàn)的問題及案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州賽衛(wèi)生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享