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本文介紹了持續(xù)工藝確認的概念，持續(xù)工藝確認的計劃及持續(xù)工藝確認的階段等內(nèi)容。
2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
官方解釋為持續(xù)工藝確認CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。
2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了工藝驗證概述及傳統(tǒng)工藝驗證,基于生命周期的工藝驗證之工藝設(shè)計階段,基于生命周期的工藝驗證之工藝確認階段及基于生命周期的工藝驗證之持續(xù)工藝確認階段。
2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對國內(nèi)制藥企業(yè)在進行藥品持續(xù)工藝確認過程中存在的主要問題進行研究和分析，并針對問題提出解決的方法和建議，以期為國內(nèi)制藥企業(yè)進行藥品持續(xù)工藝確認工作提供有益參考。
2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應(yīng)加強其持續(xù)工藝確認的方法。
2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認。
2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗證”是收集和評價工藝設(shè)計階段的數(shù)據(jù)，通過商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于二硫鍵對維持抗體類分子構(gòu)象及活性的重要性，在生產(chǎn)工藝過程中，應(yīng)持續(xù)關(guān)注不同工藝條件對二硫鍵的影響。若發(fā)現(xiàn)二硫鍵產(chǎn)生還原現(xiàn)象，應(yīng)積極尋找及確認相關(guān)原因，并適時調(diào)整相關(guān)工藝，從而最大程度避免上述問題。
2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測、人員確認、可接受標準、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險評估的實際案例等內(nèi)容。
2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生產(chǎn)過程中浸酸工序的鹽酸濃度、浸灰工序的氫氧化鈣濃度、混配工序的混配時間設(shè)定等多項參數(shù)與運行參數(shù)一致，各步驟實際參數(shù)等符合工藝要求。中間產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和成品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等各項考察指標均符合標準要求。
2022/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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