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為完善我國創(chuàng)新藥臨床試驗管理提供參考。
2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗中應用情況、相關法律法規(guī)的現況，總結類器官技術在新藥臨床試驗研究應用的進展。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
總結已公開的化學藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合國內創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前藥學方面溝通會議審評中發(fā)現的問題，對Ⅲ期臨床試驗前藥學共性問題進行分析總結。
2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新藥臨床試驗是一個成功率很低的活動，藥物從I期臨床試驗開始要花很多的精力和資源，因此，臨床試驗失敗的成本非常高。
2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近5年來，我國兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗默示許可的數量總體較少，但獲得臨床試驗默示許可的數量逐年增加。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要結合該指導原則、現行ICH指導原則以及審評實踐，探討新藥從非臨床過渡進入早期臨床試驗時的風險識別和控制的考慮要點，以期為參與新藥研發(fā)的各方提供參考。
2025/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機制、研發(fā)進展、臨床試驗設計，以及目前監(jiān)管機構、學術界對慢性HDV感染治療新藥臨床試驗設計的建議和推薦，并對確證性臨床試驗設計要點進行討論。
2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項目管理時間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現新化合物并推進成功上市包括實驗室開發(fā)、申報臨床、臨床試驗、申報生產及上市五個過程。
2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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