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本文以無菌制劑作為主要研究內(nèi)容，重點闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們今天重點介紹無菌制劑的除菌過濾。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q :對無菌工藝制劑進(jìn)行無菌檢查試驗，檢測出陽性結(jié)果，如何開展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】在無菌制劑的生產(chǎn)中應(yīng)對哪些環(huán)節(jié)的時限開展驗證，具體如何進(jìn)行驗證或確認(rèn)?

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無菌制劑包裝系統(tǒng)密封性驗證及檢查要求有哪些?

2024/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌制劑生產(chǎn)用免洗物料的供應(yīng)商審計范圍包括哪些內(nèi)容？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進(jìn)行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究與分析皮膚外用無菌制劑研發(fā)情況，以期為研發(fā)皮膚外用無菌制劑提供科學(xué)依據(jù)。

2022/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享