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本文討論了制劑雜質(zhì)的研究思路

2021/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下，其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。

2024/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥有機(jī)雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥中有機(jī)雜質(zhì)來(lái)源于合成工藝相關(guān)的雜質(zhì)及儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。

2023/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜述了2015 年以來(lái)化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究的進(jìn)展。

2021/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

OMs是一種活性很高離去基團(tuán)，活性決定了角色，決定了雜質(zhì)譜信息。

2023/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CDE發(fā)補(bǔ)通知對(duì)于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個(gè)雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說(shuō)要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個(gè)，CRO認(rèn)為只要做這兩個(gè)就行了。

2024/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫(huà)出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

2022/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文按照無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑和有機(jī)雜質(zhì)的順序逐一探討各類雜質(zhì)的具體研究思路和控制策略。

2023/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)一個(gè)變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

2025/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享