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本文指南是給FDA檢查人員的對(duì)無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了微生物限度檢查的內(nèi)容，微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)及控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《共識(shí)》將各種無創(chuàng)影像檢查技術(shù)的應(yīng)用特點(diǎn)總結(jié)成表，并結(jié)合臨床應(yīng)用環(huán)境，根據(jù)臨床需求進(jìn)行優(yōu)先推薦。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人藥物警戒遠(yuǎn)程檢查的優(yōu)勢與不足及遠(yuǎn)程檢查流程。

2023/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了公開征求《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款修訂意見。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點(diǎn)是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合 2020~2022 國家局對(duì)原料藥企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查及飛行檢查過程物料管理過程存在的典型缺陷進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分別按注冊(cè)和監(jiān)管類型，根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的相關(guān)事項(xiàng)，對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享