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為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實(shí)施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費(fèi)時間，如果能豁免這個檢查，可以為藥品提前上市爭取時間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)然，目前申報國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美信檢測對叉車電機(jī)軸斷裂進(jìn)行失效分析，使用了外觀檢查、顯微檢查、硬度試驗(yàn)、金相檢查、SEM分析、化學(xué)成分分析等方法進(jìn)行檢測，最后找出叉車電機(jī)軸斷裂的失效原因。

2016/06/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 年5 月24 日開始施行的《藥品檢查管理辦法(試行)》中指出藥品檢查工作為對上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過查看檢驗(yàn)報告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對出廠檢驗(yàn)報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗(yàn)報告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中快速、準(zhǔn)確的識別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

注射器檢查仍然是后期制藥質(zhì)量控制過程中最具挑戰(zhàn)性的方面之一。在必須徹底檢查容器及其成分的情況下，注射器及其提供的各種藥物在處理、視覺檢測和最大限度地減少誤報方面都存在獨(dú)特的痛點(diǎn)。注射器檢查的最佳實(shí)踐方法意味著仔細(xì)考慮注射器的類型及其容納的成分類型，以及照明、旋轉(zhuǎn)速度和檢查技術(shù)和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IATF 16949:2016轉(zhuǎn)版審核檢查表

2017/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)及關(guān)注點(diǎn)

2018/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享