您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
清潔殘留限度計算分兩步，算可接受總量及取樣限值，含多種算法。
2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對不同活性物質(zhì)殘留限度的計算方法進行介紹，對其優(yōu)缺點進行分析，并對不同限度標準在選擇及應(yīng)用時需考慮的因素進行討論。
2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
采用 EXCEL 編程設(shè)計原料藥生產(chǎn)過程設(shè)備清潔水平及殘留限度矩陣表計算設(shè)備殘留，保證設(shè)備清潔程度符合要求。
2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文筆者將全面介紹清潔驗證后殘留物限度計算方式，以便為廣大研究者提供參考。
2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在進行清潔驗證前要計算允許殘留限度，比較常用的計算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進行清潔方法驗證，驗證指標主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。
2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品的三個性質(zhì)為安全、有效和質(zhì)量可控。雜質(zhì)的研究應(yīng)從對藥品安全性和質(zhì)量可控性兩個方面的影響來考慮?；瘜W(xué)試劑作為廣義概念上的雜質(zhì)的一部分，也需要評估其殘留對藥品安全性和質(zhì)量可控性的影響，其殘留限度的制定也是如此。本文著重論述如何根據(jù)查到的安全性的數(shù)據(jù)計算化學(xué)試劑允許的殘留限度。
2020/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中美歐日四國藥典分別有殘留溶劑章節(jié)?，F(xiàn)從限度制定、控制方法、報告水平、未知溶劑定性及質(zhì)量標準制定等方面進行比較。
2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學(xué)的指導(dǎo)藥品研發(fā)工作者在清潔驗證和共線生產(chǎn)評估方面的應(yīng)用實踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學(xué)性和優(yōu)勢的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。
2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
做好國產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計算制劑產(chǎn)品殘
2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
