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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性內(nèi)窺鏡用縫合器及組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

匯總截至2024年10月底的內(nèi)窺鏡用活檢袋類產(chǎn)品注冊(cè)情況，梳理目前已獲批的此類產(chǎn)品注冊(cè)概況，結(jié)合注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作中關(guān)于此類產(chǎn)品的常見問題及重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容進(jìn)行分析研究.

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問這個(gè)產(chǎn)品是否可以按06-15-03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)路徑來注冊(cè)，同類產(chǎn)品已有注冊(cè)證，在注冊(cè)時(shí)是否需要做同品種臨床評(píng)價(jià)？

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性無菌內(nèi)窺鏡護(hù)套增加產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求變更（增加規(guī)格）收取相應(yīng)費(fèi)用嗎？ 需要型檢嗎？產(chǎn)品僅是增加規(guī)格，不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，還需要重新做風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)嗎？

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州安康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了澤呈健康科技（江蘇）有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用二氧化碳供氣裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡腹腔外腔球囊擴(kuò)張器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享