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2020年1月7日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題答疑》，解答了一些常見的注冊(cè)問題。

2020/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)浙江省藥監(jiān)局116個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)答疑進(jìn)行了匯總。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江環(huán)境檢測(cè)市場(chǎng)化管理探索與實(shí)踐

2017/09/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，杭州康基醫(yī)療器械有限公司的外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械獲批上市，此前該產(chǎn)品已進(jìn)入浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。產(chǎn)品與腹腔鏡配套，供腹腔手術(shù)中用于抓取組織、器械和分離組織。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，浙江之科立上醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“高倍率放大電子上消化道內(nèi)窺鏡”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下高倍率放大電子上消化道內(nèi)窺鏡在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，浙江迅實(shí)科技有限公司研發(fā)的“增材制造用光固化義齒基托樹脂”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下增材制造用光固化義齒基托樹脂在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國(guó)新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請(qǐng)獲得受理到最終獲批，時(shí)間不超半月。截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國(guó)

2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告，該局有因檢查發(fā)現(xiàn)江西璟瑞藥業(yè)有限公司,在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷，決定暫停其碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售。同時(shí)，國(guó)家聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消該公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時(shí)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

2025/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問題1：生物制品上市前是否需要申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查與GMP符合性二合一檢查？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享