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人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“生物豁免”） 是指申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性試驗(yàn)豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類(lèi)以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

2019/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于BSC分類(lèi)的生物等效性豁免或簡(jiǎn)化的相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行分析。

2024/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。

2023/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物等效性試驗(yàn)不等效的原因是什么?不少藥企在開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質(zhì)，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物等效性試驗(yàn)是藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)的一個(gè)重要內(nèi)容。

2019/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了空腹生物等效性試驗(yàn)報(bào)告。

2023/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享