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本文主要介紹了生物技術(shù)藥物的特點,非臨床安全評價及分析檢測。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價的樣品制備與參照材料。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)布一致性評價溶出曲線對比新要求，內(nèi)容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械CE臨床評價方法常見問題答疑

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE臨床評價常見問題答疑匯總。

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回答了醫(yī)療器械臨床評價路徑有幾種

2022/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

仿制藥一致性評價研制生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作詳解

2022/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)評價撰寫模板及所需材料

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021 SAE新版FMEA標(biāo)準(zhǔn)：如何進行風(fēng)險評價及優(yōu)先級？

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA“治療等效性評價供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）介紹

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享