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什么是真實(shí)世界數(shù)據(jù)(Real World Data, RWD)和真實(shí)世界證據(jù)(Real World Evidence, RWE)

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評(píng)價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械真實(shí)世界證據(jù)和上市后監(jiān)管。

2023/08/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）和真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的背景下，真實(shí)世界研究具有特定的含義，尤其是在醫(yī)療保健研究領(lǐng)域。讓我們來分解一下這些概念。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來源于真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD），它為收集傳統(tǒng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)之外的證據(jù)和見解提供了一個(gè)獨(dú)特的機(jī)會(huì)。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械的真實(shí)世界證據(jù)，你需要知道的6件事

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選了5 個(gè)國內(nèi)外的真實(shí)世界證據(jù)支持產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管的典型案例加以分析評(píng)價(jià)，以期為今后真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用帶來參考和啟發(fā)。

2022/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在梳理我國用于循證臨床決策的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)的范圍和適用性，并總結(jié)潛在障礙和可行建議，以期進(jìn)一步推進(jìn)高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)在循證臨床決策中的可接受性。

2023/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 6 月 26 日發(fā)布了一份研究綜述報(bào)告，展示真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）研究在回答研究性問題和支持監(jiān)管決策方面的作用。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享