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2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會成員

2017/06/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

E8人用藥品注冊技術(shù)要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了中藥風(fēng)險(xiǎn)評價的主要內(nèi)容，分析了中藥的特點(diǎn)，并以何首烏為例，對中藥風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制提出了意見建議。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會和監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對IVRT研究相關(guān)技術(shù)要求概況進(jìn)行總結(jié)，期望為業(yè)內(nèi)人士提供參考。

2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對阿爾茨海默癥一線用藥鹽酸多奈哌齊進(jìn)行探討。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在詳細(xì)介紹FDA“眼科局部外用藥品的質(zhì)量考慮”指導(dǎo)原則主要內(nèi)容，期望對我國眼用藥物研發(fā)及監(jiān)管有所啟示。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)梳理了度普利尤單抗注射液兒科人群特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的研發(fā)歷程和臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容。

2024/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享