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本文立足于第8 版 WHO EMLc、鼓勵研發(fā)清單中兒童基本藥物的注冊申報和上市情況，對兒童基本藥物的需求現(xiàn)狀進行分析。

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗機構(gòu)備案中，因為場地限制，在現(xiàn)有醫(yī)院藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行？是否可以進行試驗用藥品的中心化管理、不設(shè)置試驗用藥房？

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州賽衛(wèi)生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于委托陽性對照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

致突變雜質(zhì)限度，1類雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎？

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：3月1日起，新修訂的GB/T 18801-2015《空氣凈化器》國家標(biāo)準(zhǔn)將正式實施。 然而，無論是線下門店還是線上網(wǎng)店，完全按照新標(biāo)標(biāo)示出四項指標(biāo)的空氣凈化器非常罕見，“99%除甲醛”

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺旨在鼓勵創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對罕見、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時獲得藥物治療。

2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年6月25日，GE醫(yī)療宣布其研發(fā)的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑Vizamyl（flutemetamol F 18注射液）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)鍵性標(biāo)簽擴展。此次更新將產(chǎn)品應(yīng)用范圍拓展至大腦淀粉樣蛋白斑塊的定量分析，標(biāo)志著該藥物在阿爾茨海默病診療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，尤其在抗淀粉樣蛋白治療監(jiān)測方面確立了獨特優(yōu)勢。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021基藥目錄管理辦法發(fā)布，新增兒童目錄，和2015年版本相比，新辦法內(nèi)容變化不大，仍然遵循字少事大的原則。新辦法中，有兩點變化需要注意，一是增加了“兒童用藥目錄”，二是“國家重點監(jiān)控合理用藥目錄”的藥品不被納入。市場等“新基藥”久已，最終哪些新品種被納入，還要看各路大神各顯神通。

2021/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享