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本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施要點(diǎn)。

2023/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理國內(nèi)外關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的法規(guī)，探討技術(shù)轉(zhuǎn)移的分類及實(shí)施步驟，結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移的共性問題提出分析方法轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估、轉(zhuǎn)移資料交接過程的思考。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施過程。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理具有實(shí)際意義。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對近年來在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見問題進(jìn)行梳理，提出在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查中對技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點(diǎn)，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進(jìn)一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實(shí)施。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，由于國內(nèi)外設(shè)備的差異甚至批量也有差異，是否有必要追求工藝參數(shù)的盡量一致，還是以質(zhì)量可比為目標(biāo)?

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程、分析方法和樣品檢驗(yàn)出現(xiàn)的問題及案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對技術(shù)轉(zhuǎn)移中分析方法轉(zhuǎn)移的幾個關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）于發(fā)布《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享