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本文介紹了MAH如何落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了中美歐藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的相關(guān)要求和建議。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)策略及制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注意事項。

2021/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財年藥品質(zhì)量狀況報告，分享了生產(chǎn)場地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，WHO發(fā)布了新版《良好藥品質(zhì)量控制實驗室規(guī)范》草案，該文件適用于任何藥品質(zhì)量控制實驗室。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，規(guī)范全鏈條抽檢流程，強化監(jiān)管與信息公開，保障藥品質(zhì)量安全。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量體系是為在藥品質(zhì)量方面指導(dǎo)和制藥公司為控制藥品質(zhì)量而建立的管理體系。

2021/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

成品的質(zhì)量是決定藥品放行的最重要的因素。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就聊一聊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀一項如何制定。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享