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6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥學(xué)是一門集化學(xué)、生物和醫(yī)學(xué)三大學(xué)科的綜合性應(yīng)用學(xué)科，做實(shí)驗(yàn)當(dāng)然也就沒有那么“單純”啦，下面小編就為你一一細(xì)數(shù)那些經(jīng)過時(shí)光淘洗過的小經(jīng)驗(yàn)、小技巧。

2019/05/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日，藥審中心發(fā)布了《關(guān)于3個(gè)中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則上網(wǎng)征求意見的通知》

2019/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)已申報(bào)的局部用凝膠劑來看，目前大部分為皮膚用凝膠劑，故下面就以皮膚用凝膠劑為例，從審評(píng)的角度對(duì)局部用凝膠劑藥學(xué)研究中常見問題進(jìn)行探討

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對(duì)于本品的藥學(xué)研究的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在為中藥研發(fā)和監(jiān)管提供參考，為進(jìn)一步構(gòu)建完善的中藥藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則體系提供依據(jù)。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡(jiǎn)要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于 FDA 發(fā)布的碳酸司維拉姆個(gè)藥指南以及相關(guān)文獻(xiàn)和審評(píng)經(jīng)驗(yàn)提出了一些思考，旨在為國(guó)內(nèi)碳酸司維拉姆仿制藥的藥學(xué)研發(fā)提供參考。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對(duì)使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進(jìn)行藥學(xué)研究時(shí)，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點(diǎn)。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享